基于QbD理念的黄连HPLC分析设计空间的建立

摘要：

目的:基于质量源于设计理念建立黄连HPLC分析的设计空间.方法:通过Plackett-Burman试验设计筛选黄连HPLC分析的关键方法参数,Box-Behnken试验设计进一步研究关键方法参数与关键方法属性之间的相互作用,最后通过Accuracy Profile方法对设计空间中的色谱方法进行验证.结果:分别建立关键分离度与关键方法参数之间的2FI模型,分析时间与关键方法参数之间的Quadratic模型,基于模型开发设计空间.结论:建立的设计空间稳健可靠,可用于黄连的HPLC分析及质量控制.

关键词： 黄连 高效液相色谱法 设计空间 质量控制

作者: 戴胜云 徐冰 张毅 李建宇 孙飞 史新元 乔延江

作者单位: 北京中医药大学中药信息工程研究中心,北京100102 北京中医药大学中药信息工程研究中心,北京100102;教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,北京100029

会议类型: 国内会议

会议名称: 中华中医药学会第八次中药分析学术交流会

会议地点: 兰州

会议语种:中文

页码: 397-402

在线出版日期: 2015-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）