UNIFI生物制药平台化方案进行infliximab及其仿制药的结构比对研究
随着目前生物药的专利开始过期,生物仿制药在未来十年将会是制药工业激烈竞争的领域.与小分子药物相比,生物制药具有更复杂的结构和更高的开发成本.生物药本身复杂的结构对于生产安全有效的生物仿制药来说具有极高的挑战.全球各地的药监机构也对生物仿制药提出来了一系列关键性质分析的要求,如确认一级结构,鉴定翻译后修饰,测定生物药的仿制药之间生物物理性质和功能的差异,经过这些研究确定新的分子可实现原本生物药的疗效.Infliximab (remicade.)是一个用于治疗自身免疫疾病的单抗，FDA在1998年批准其用于治疗克罗恩病，在2013年，该药的两个仿制药在欧洲等待接受药监部门的批准。文中利用沃特世公司的生物制药解决方案，表征了infliximab和气生物仿制药的各项性质。目的在于发现生物药和仿制药在轻重链高级结构和性质之间以及批次之间可能存在的不同，描述仿制药作为潜在治疗药物的可能性。
生物药 仿制药 英夫利昔 单克隆抗体 结构分析
沃特世科技(上海)有限公司
国内会议
北京
中文
76-81
2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）