采用离子交换色谱法分析单克隆抗体制品的电荷异质性
目的：采用离子交换高效液相色谱法(CEX-HPLC)分析单克隆抗体制品的电荷异质性. 方法 ：应用CEX-HPLC技术,对羧肽酶B(CpB)和N-糖苷酶F(PNGase)酶切前后的单抗制品进行电荷异质性的分析,初步探讨其电荷异质性的形成原因. 结果：用CEX-HPLC分析单抗CpB酶切前后的变化,证明其碱性变异体主要由C-末端赖氨酸不均一性引起;分析单抗经PNGaseF酶切处理前后的变化,证明其酸性变异体部分由N-糖末端上的唾液酸修饰所引起. 结论：采用CEX-HPLC技术,可较好地分析单克隆抗体产品的电荷异质性;配合合适的酶切处理,可判断单克隆抗体产品主要电荷异质性的来源,为保证单克隆抗体产品技术药物生产工艺的稳定性及质量控制提供了有效手段.
单克隆抗体 离子交换色谱 电荷异质性 唾液酸修饰
邹红燕 文勇
江苏奥赛康药业有限公司,南京,211112
国内会议
北京
中文
94-98
2015-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）