研究利多卡因氯己定气雾剂中间体含量检测新方法
江苏天济药业有限公司现行的利多卡因氯己定气雾剂中间体检验的方法为紫外分光光度法,检测结果的相对标准偏差较大,为了更加全面和有效地控制护威中间体含量的质量,需要进一步为该品种制定一种有效、可行的含量测定方法. 本文以利多卡因氯己定气雾剂中间体含量检测为课题，要求新方法回收率控制在95％-105%之间;相对平均偏差低于1%。通过对五种方案的综合评定，初步决定采用高效液相色谱法进行利多卡因氯己定中间体含量的测定。取三批样品分别用紫外分光光度法和高效液相色谱法测定利多卡因和醋酸氯己定含量并与成品检测结果进行对比，通过结果对比可以看出高效液相色谱法用于利多卡因氯己定气雾剂中利多卡因和醋酸氯己定含量检测相对平均偏差远小于紫外分光光度法，且检测结果更接近于成品含量结果。活动后，利多卡因含量测定的平均回收率为99.78%，平均RSD为0.18;醋酸氯己定含量测定的平均回收率为99.87%，平均RSD为0.70，均达到了预期的效果。
利多卡因氯己定气雾剂 中间体 含量检测 高效液相色谱法 质量控制
济川药业集团天济QC小组
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大连
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248-257
2015-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）