生物药原料二车间细胞储存方式增加气相液氮罐
生物药原料二车间于2015年2月引入了新型细胞存储设备----气相液氮罐,该气相液氮罐准备用于车间细胞株的储存,而擢升小组即是针对该项目在2015.3成立,进行与气相液氮罐用于生产的可行性和安全性的探究,为以后给设备的启用积累经验和数据,成员包括生产人员、质量人员、验证人员以及管理人员,且均为专职负责人员,专业素质和工作能力强. 通过设备的对比和补充实验分析可以看出，细胞储存方式增加气相液氮罐后，细胞由液氮罐转到气相液氮罐时，主要存在两个方面的变化:(1)一方面储存温度的变化，会由液氮罐的-196℃变为-180℃以下，虽温度有所升高，但仍符合药典的要求(-130度以下)。(2)另一方面存放细胞株数量和级别增加，存在混淆的风险，但通过进行分区管理、增加标识和色标、二人复核等有效合理的控制措施能够降低该风险。通过本次项目的进行和完成确定气相液氮罐用于生产的可行性和气相液氮罐的安全性。
生物药原料 细胞储存 气相液氮罐 安全性
长春金赛药业有限责任公司”擢升小组”QC小组
国内会议
大连
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362-366
2015-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）