提高盐酸胺碘酮片溶出度的重现性
上海信谊药厂有限公司制药二厂盐酸胺碘酮片的溶出重现性状况不理想，不能体现其实验的真实数据，导致对溶出实验进行无谓的复验，更有甚者会对实验结果进行误判，使车间进行不必要的返工，出现重复劳动的现象，甚至物料报废的情况。很大程度上降低了企业运营的效率，增加了成本，并对产品质量增添了风险性。根据药检所对于溶出度一致性评价相关指导文件，RSD在10％以内应该是可以接受的。如果溶出数据RSD大于10%,溶出结果就可以被认为具有高度变异性，这时就需要对制剂处方工艺或溶出度检测方法进行调整，一般将其控制在5%以内是比较合适。 由末端因素分析可见，造成盐酸胺碘酮片溶出度重现性差的主要原因是溶出介质转移造成的溶质损耗以及溶出介质中的气泡。针对以上问题提出了溶出杯制备、充分搅拌后静置消泡的改进措施。通过对策实施，使盐酸胺碘酮片的溶出度重现性提高到了0.6%，不仅达到了预期目标，还超出预期目标许多。由此可见，通过上述对策可显著提高盐酸胺碘酮片溶出度数据的重现性。
盐酸胺碘酮片 工艺优化 溶出度 重现性
上海信谊药厂有限公司制药二厂”精益号”QC小组
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2015-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）