临床试验药房信息化管理系统的构建与应用
试验用药品作为整个药物临床试验的核心,试验用药品管理从生产到使用的各个环节,都会影响试验用药品质量,最终影响临床试验质量.为保证试验用药品合规使用,笔者医院自2012年成立了临床试验专用药房,实现了试验用药品集中化管理.由于新药临床试验的特殊性和复杂性,要求试验用药品管理不同于普通药房的管理,为满足管理多样化和规范化的需求,解决大量手工操作带来的管理不便,构建了临床试验药房专用信息化管理系统(Investigational Drug Management System,IDMS),以帮助临床试验药房高效率、高质量地完成试验用药品集中管理工作,保证临床试验的顺利实施. IDMS主要涵盖了两大部分功能。第一部分是为满足临床试验实施过程中试验用药品管理需求，按照药品管理全流程分为4个环节(药品接收、发放、回收、退回)，系统提供标准记录模板，同时应用先进的条形码技术及智能移动终端，实现了试验用药品从接收到退回全过程的信息跟踪与核对校验;同时也考虑到试验过程中试验用药品集中化管理流程的需要，按照时间顺序分为5个阶段(药房管理立项、试验前准备、试验启动、试验实施及试验结题)，根据不同阶段的要求，系统提供了不同技术支持和标准化操作，以把控各阶段实施的质量。第二部分是药房管理模块，主要满足药房的日常管理需求，涵盖了库存管理、盘点管理、效期管理、人员管理、设备管理、档案管理以及绩效管理等，体现了药房实体管理的特点。 IDMS是基于现有的临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System,CTMS)的功能，实现了临床试验流程化管理，系统支持研究者规范实施临床试验，在项目管理的基础上，保证了药品管理的准确性和规范性，同时为研究者提供了药品管理相关信息支持，实现了从随机化管理、处方开具、调配操作、回收核对、计数清点等功能，借助系统信息自动化验证和控制，简化了部分手工操作，不仅大大减轻了药房药师及研究者的工作量，而且减少了药品管理过程中的差错，保证了临床试验质量。除上述试验用药品集中管理的功能外，IDMS还提供了多种特色应用，如表格自动生成与打印、发药提醒、有效期提醒、库存盘点、实时且动态的数据统计分析等，实现了药品管理与项目管理相结合，以适应不同试验的需求。 IDMS在各个临床试验专业推广应用，药物临床试验机构工作人员、临床试验药房药师、各专业研究者、申办方等都已不同程度的体会到了IDMS带给试验用药品集中化管理的便利。随着临床试验药房规章制度、工作流程的不断完善，申办方及监管部门对药品管理要求的不断提高，IDMS功能也必将顺应需求而不断更新。
药房管理 临床试验 软件设计 功能模块
牛晓也
北京大学第三医院药物临床试验机构
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2015-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）