单次、多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者Ⅰ期临床耐受性试验
目的:研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次、多次给药的耐受剂量. 方法:本研究采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计.单次给药初始剂量与最大剂量间共设置5个剂量组:1000mg、1500mg、2000mg、2500mg和3000mg,逐组进行单次给药耐受性试验,确定单次给药最大耐受剂量.筛选健康志愿者40例,男女各半,分为5组,每组受试者8例(男女各半),其中每组2例(男女各1例)按随机盲法分配,接受静滴安慰剂.多次给药共24名中国健康受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1000mg/次,q12h;2000mg/次,qd,连续给药7天,进行多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验. 结果:在单次、多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变,均未发生严重不良事件.单次给药有7人次发生15例不良事件,其中实验室检查1例受试者白细胞计数降低,受试者无任何症状及体征,判断与药物可能有关.多次给药有12人次发生16例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性. 结论:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000mg-3000mg耐受性和安全性良好,单次给药最大耐受剂量为3000mg.多次给药1000mg/次,q12h; 2000mg/次,qd,连续给药7天耐受性良好.
磷酸左奥硝唑酯二钠 耐受性试验 静滴注射 健康志愿者
曹江 梅和坤 白楠 江学维 王睿 王瑾
中国人民解放军总医院药物临床研究中心,北京100853
国内会议
杭州
中文
198-207
2015-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）