提高盐酸二甲双胍缓释片的成品率
文章分析指出裂片占到总不合格率的72.75％，因此，提高盐酸二甲双肌缓释片成品率的关键就是解决裂片问题。小组采用头脑风暴法，从人、机、料、法、环各个方面着手，对裂片原因逐一分析，要因确认为:①水分含量的控制不合理;②润湿剂(无水乙醇)的用量不合理;③润湿剂的种类不合理。最终确定:水分含量控制在1.5%~2.0%的区间内，同时，乙醇用量范围为104~108kg/批。按国家食品药品监督管理局颁布的产品质量标准中的方法检测验证实验制备的盐酸二甲双肌缓释片样品的性状、水份、重量差异、脆碎度、含量、粒度分布、休止角及释放度。结果:成品率均超过90%;性状，水分，重量差异，脆碎度，含量均符合质量标准要求;释放度与质量标准对比可知样品符合标准要求。
盐酸二甲双胍缓释片 工艺优化 水分含量 无水乙醇 成品率 产品质量
苏中药业集团股份有限公司 尖锋QC小组
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厦门
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271-278
2014-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）