A产品在研发中相关蛋白的控制
公司下达指令性目标提高某在研产品稳定性，经小组全体成员综合理性分析，考查引起蛋白稳定性下降的原因，对现有制剂处方进行优化，确保减少药品相关蛋白的含量，提高蛋白质的稳定性，得出影响在研蛋白稳定性的主要因素为:蛋白质的氧化、脱氨，针对这一问题的解决主要是在处方中加入能够抑制蛋白发生氧化、脱氨的物质例如氨基酸，降低蛋白的相关蛋白含量，提高蛋白的稳定性。经小组成员对出现的问题进行认真分析调查，需要对蛋白样品的相关蛋白进行控制，即在处方中加入合适的氨基酸作为保护剂，减少蛋白体系中的氧化脱氨从而降低相关蛋白的含量。本实验考察的保护剂有:精氨酸、甲硫氨酸、组氨酸、异亮氨酸;并检测样品分装前后分别检测相关蛋白的百分含量及主蛋白含量;由于采用HPLC法进行检测，故只要依据质量检验部的液相检测报告就可判断最佳的保护剂，确定需要添加的氨基酸。
药品研发 蛋白质 稳定性 含量控制 产品质量
长春金赛药业有限责任公司 ”金色阳光”QC小组
国内会议
厦门
中文
371-377
2014-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）