灌装工序无菌药品进出料转运风险评估
本公司制剂一车间按照新版GMP生产需求，进行厂房净化工程改造，改造后以确保灌装工序无菌药品进出料转运过程中风险可控。验证过程中质量保证部现场监控人员对灌装间内悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌及操作人员进行监测，其监测结果均符合标准，确保人员在整个操作过程中对无菌影响降至可接受标准。分析得出影响灌装工序无菌药品进出料转运风险主要为人员操作不当。针对分析出的问题，经小组成员认真分析调查，在B级区域选择出5个非在线监测点位，包括:进瓶、灌装、加塞、接盘及冻干箱进行监测。
无菌药品 灌装工序 进出料 转运过程 风险评估
长春金赛药业有限责任公司 ”行正”QC小组
国内会议
厦门
中文
414-421
2014-07-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）