15种注射液的无菌检查方法学
目的：建立15种注射液的无菌检查方法.方法：按《中华人民共和国药典》2010年版二部要求,采用薄膜过滤法,通过与7种阳性对照菌比较,确定15种注射液是否存在抑菌性,选择消除抑菌性的方法和阳性对照菌.结果：2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液经每膜200 mL冲洗,盐酸丁卡因注射液每膜100mL冲洗即可消除抑菌性,其余11种注射液无抑菌性.结论：15种注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,2％盐酸利多卡因注射液、碘化钠注射液、普鲁卡因注射液、盐酸丁卡因注射液需用稀释液冲洗,以消除其抑菌活性.
注射液 薄膜过滤法 无菌检查 质量控制
贺康洪 赵文军 高锦 张忆慈 张晓吟 张紫东
沈阳军区联勤部药品仪器检验所,沈阳110026 总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京100071
国内会议
重庆
中文
97-99
2015-05-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）