CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用
目的:探讨CLSI EP15-A3在临床生化精密度验证中的应用价值. 方法:按照EP15-A3基本的5×5精密度设计方案,利用IFCC提供的Rela A(水平1)和Rela B(水平2)标本,分别对肌酐(Crea)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)6个临床常用生化项目进行批内和实验室内不精密度验证.每个样本每天1批,每批重复5次,共5天,每个样本获得25数据.Grubbs”法计算离群值,单因素方差分析(ANOVA)计算用户的批内SR和实验室内SWL,分别与厂家声明σR和σWL进行比较和判断,如果SR≤σR、SWL≤σWL,则用户验证了厂家不精密度声明.如果SR＞σR或SWL＞σWL,则各自继续与其上限验证值(UVL)比较,如果SR≤UVLR、SWL≤UVLWL,同样用户验证了厂家不精密度声明.否则,需查找原因或与厂家联系. 结果:6个生化项目的测定结果均通过Grubbs”法离群值检查,各项目无离群值.批内SR和实验室内SWL分别与厂家声明的σR、σWL或计算的UVLR、UVLWL比较,结果显示,批内不精密度验证实验中,除Crea(水平1),CHOL(水平2),GLU(水平2)的SR＞σR,SR≤UVLR外,其他项目各水平均SR≤σR;实验室内不精密度验证实验中,6个项目两个水平均SWL≤σWL. 结论:实验室现用的6个罗氏生化项目批内与实验室内不精密度达到厂家声明要求,验证通过,符合质量目标要求.CLSI EP15-A3精密度验证方案比EP15-A2更严谨,统计效能更高,具有可操作性和实用性.
生物化学检验 精密度验证 诊断标准 临床应用
徐建华 刘冬冬 戴永辉 林莉 石文 万泽民 柯培锋 庄俊华 黄宪章
510105 广州,广东省中医院检验医学部
国内会议
第九届粤桂琼检验医学学术会议暨海南省医学会检验医学专业委员会2015年学术年会
海南陵水
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355-362
2015-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）