对医疗器械临床试验全周期质量控制的探讨
目的：医疗器械临床试验是新医疗器械产品研发和应用过程中的重要环节,加强对临床试验全周期的监管与质量控制尤为必要.全周期的质量控制对规范其试验的过程与行为,提高试验质量,获得的临床数据真实可靠、科学准确非常重要.本文通过对医疗器械临床试验全面的质量控制工作进行概述、分析现阶段此项工作存在的问题、结合工作实际提出其实可行的对策等三方面对构建全周期医疗器械临床试验质量控制予以探讨. 方法：本文研究方法包括通过查阅文献资料、法律法规梳理、实地考核、走访调研、专家访谈等方式。 结果：通过调查问卷和专家访谈等方式，总结出我国此项工作中存在的不足和问题，其中培训不到位、临床试验机构内部质量控制工作不全面、监查不到位等问题较为突出。 结论：对开展全周期医疗器械临床试验质量控制工作提出的对策建议有：规范医疗器械临床试验伦理审查、加强培训及规范操作、建立多中心医疗器械临床试验信息管理系统、开展医疗器械临床试验质量评估工作等。
医疗器械 临床试验 全周期质量控制 监督管理
朱丹丹 王学军
内蒙古自治区人民医院医学工程处 010017
国内会议
厦门
中文
288-293
2015-11-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）