左卡尼汀注射液热源检查替代方法的探讨
目的:建立左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法,替代家兔法检查热源,缩短检验周期,减少动物使用,满足3R原则.方法:根据左卡尼汀注射液临床应用剂量,参考USP标准,设定细菌内毒素限值L＜0.1EU/mg.随机抽取10批次供试品分别用家兔法和细菌内毒素法进行实验,然后将检验结果进行对比.结果:10个批次的供试品进行热源检查时,每试验组的3只家兔单只体温变化均低于0.6℃,三只家兔升温总和均低于1.3℃.相同批次供试品进行细菌内毒素检查时,每批次实验结果内毒素限值均小于0.1EU/mg.结论:左卡尼汀注射液应用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热源具有可行性.
左卡尼汀注射液 热源检测 细菌内毒素检查法 可行性分析
张春艳 金红雨 赵妍 于峰
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 110023 辽宁长生生物技术有限公司 117004
国内会议
沈阳
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195-198
2015-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）