安全药理学试验研究设计和相关问题探讨

摘要：

本文介绍了安全药理学研究设计的基本要求。药物安全药理学研究的目的主要是为了确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用、评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用、研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。安全药理研究的范畴不仅仅适用于药物临床前研究阶段，在药物临床研究阶段和/或临床应用阶段，若发现了药物的不良反应也应进行临床前安全药理研究，因此，安全药理研究贯穿药物研发和应用的全过程。并对其研究过程需要注意的问题进行了阐述。安全药理学研究是一个系统、复杂的研究体系，其设计需要考虑试验系统与药物的相关性问题、研究模型的评价效力和效率等等，特别是结合受试物的药效学和药代动力学特性、受试动物、临床研究方案等因素，依据具体问题具体分析的原则选择安全药理学试验中各指标观察时间点、观察频率的设计至关重要。

关键词： 安全药理学 用药剂量 不良反应 药代动力学

作者: 杨威 肖百全 黄远铿 郭健敏

作者单位: 广东莱恩医药研究院有限公司;广东省科学院广东省昆虫研究所药物非临床评价研究中心,广州,510990

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会

会议地点: 广州

会议语种:中文

页码: 3-10

在线出版日期: 2015-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）