灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究
为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面.综合分析显示,灯盏细辛临床安全性较好,医院集中监测第一阶段24399例,发生ADR/ADE报告17例,不良反应发生率为偶见(6.97‰),不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,无严重不良反应.通过这一系列的研究荟萃,形成灯盏细辛安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。
灯盏细辛注射液 药品质量 临床应用 安全用药
黎元元 郭婷 谢雁鸣
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 云南生物谷药业有限公司,昆明,652300
国内会议
北京
中文
75-80
2015-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）