基于循证药学的悦安欣(R)苦碟子注射液上市后安全性研究
为确保悦安欣(R)苦碟子注射液(简称苦碟子注射液)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统(SRS)数据分析、文献研究等多方面.结果显示:苦碟子注射液从GAP到生产过程药品质量严格控制.急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒理学未见不良反应;上市前治疗冠心病和脑血栓的Ⅲ期临床研究未见明显毒副作用;上市后治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)和中风(脑梗塞)恢复期的有效性和安全性的随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验表明安全有效;近3年SRS691例ADR报告,PRR法和BCPNN法显示,头痛,头晕是ADR预警信号;通过这一系列的研究荟萃,形成苦碟子注射液安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据.
苦碟子注射液 药品质量 循证药学 临床应用 安全性评价
黎元元 李志强 谢雁鸣
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 沈阳双鼎制药有限公司,沈阳,110179
国内会议
北京
中文
81-87
2015-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）