主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
目的:以三种清热解毒类中药注射剂为例,为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例.方法:基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法,监测使用三种中药注射剂的患者,探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素.结果:监测10029例患者,共发生26例ADR,包括5例过敏反应,经过人体免疫毒理学指标检测,患者的IgE皆有所升高.结论:基于监测数据计算总体ADR发生率为0.26％,属于偶见(0.1％～1％),过敏反应可能由IgE介导,这也为此类问题的研究探索了方法学范式.
中药注射剂 主动监测 临床应用 安全性分析
王连心 谢雁鸣 常艳鹏 易丹辉
中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700;沈阳市骨科医院,沈阳,110044 中国人民大学,北京,100872
国内会议
北京
中文
119-125
2015-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）