金英胶囊治疗盆腔炎性疾病多中心、随机、双盲、阳性药对照、分层设计的临床研究方案
目的:盆腔炎性疾病是一种严重影响女性身心健康和生殖健康的疾病,易引起不孕症、异位妊娠、慢性盆腔痛等后遗症.中医药治疗盆腔炎性疾病具有较大优势,包括改善症状、减少复发和后遗症发生、安全性高等.本试验旨在研究在分层设计的情况下,不同干预措施即中西药联合应用和中药、西药单独应用对盆腔炎性疾病的有效性和安全性. 方法:采用多中心、随机双盲、阳性药平行对照、分层设计的试验方法.本研究拟纳入384例患者,根据病情轻重不同分为层1(192例)和层2(192例),层1和层2又各自分为试验组(96例)和对照组(96例).层1试验组接受金英胶囊和抗生素短疗程的治疗,对照组接受抗生素标准疗程的治疗.层2试验组接受金英胶囊的治疗,对照组接受抗生素标准疗程的治疗.疗程4周,随访2个月经周期,观察治疗前后McCormack评分、中医证候评分、实验室检查指标(白细胞、血沉、C反应蛋白、阴道分泌物涂片、妇科B超检查)的变化以及随访疾病复发和后遗盆腔痛发生的情况. 结论:金英胶囊既往临床应用和研究数据表明,其对盆腔炎性疾病(湿热蕴结证)的疗效较好.临床常见的是与抗生素联用并减少抗生素用量,针对病情较轻者可单独用药.基于此,故开展本项临床试验设计,评价金英胶囊与抗生素联合应用及单独用药治疗盆腔炎性疾病的有效性与安全性,为制定和优化盆腔炎性疾病的中医和中西医结合治疗方案提供依据.
盆腔炎性疾病 金英胶囊 临床疗效 安全性评价
金哲 刘朝晖 廖秦平 张庆华 黄敏
北京中医药大学东方医院,北京 100078 北京大学第一医院,北京 100034 北京清华长庚医院,北京 102218 湖南方盛制药股份有限公司,长沙 410205
国内会议
北京
中文
201-207
2015-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）