中药饮片生产企业在GMP认证过程中的缺陷分析及对策

摘要：

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日正式开始实施.按照CFDA的规定:在2015年12月31日前,中国所有药品生产企业应达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,未达到要求的企业将不能继续生产.在这一强制许可认证的形式下,中国中药饮片生产企业发展将面临新的调整.本文结合新版GMP的要求,针对中药饮片生产企业在GMP认证过程中缺陷条款的统计分析,总结和探讨中药饮片生产企业生产质量管理体系中的主要问题及其成因,从关注质量标准与相关规定、中药鉴别与影响质量的因素、厂房设施条件、物料和成品、确认与验证、生产管理和质量管理等环节提出了相关改进对策,为中药饮片企业实施GMP提供参考.

关键词： 中药饮片 制造企业 生产质量管理规范 缺陷分析 质量控制

作者: 王克坤

作者单位: 广元市食品药品检验所,四川广元 628000

会议类型: 国内会议

会议名称: 第十七届中国科协年会

会议地点: 广州

会议语种:中文

页码: 1-4

在线出版日期: 2015-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）