细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究
目的:对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究,从而对该品种的质量及标准现状做出总体评价及分析.方法:标准检验依据《中国药典》2010年版二部,探索性研究采用肽图分析鉴别种属来源,TMB底物生色法测定活力,高效液相色谱法检测有关物质.结果:按照法定标准检验,44批细胞色素C注射液合格率100％,6批注射用细胞色素C合格率50％.结论:通过法定标准检验及探索性研究,发现该品种在质量标准及产品质量上均存在一定的问题.作为高风险生化药品种,建议对该品种进行标准提高.
细胞色素C注射剂 质量管理 评价标准 探索性研究
刘莉莎 邓利娟 郝苏丽 王鑫钰 廖海明 王悦 高志峰 范慧红
中国食品药品检定研究院,北京,100050
国内会议
石家庄
中文
1-10
2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）