非无菌药品中微生物的分型鉴定与产品质量评价
目的：对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量. 方法：收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生物共36株,利用革兰氏染色、镜检、生化鉴定和分子生物学鉴定的方法,对污染微生物进行鉴定与分型. 结果：生化方法无法有效鉴定该微生物污染物,RiboPrinter核糖体分型方法的鉴定结果均为弯曲芽孢杆菌(Bacillus flexus),置信度均＞90％,类聚分析结果显示检出的微生物可分为两个亚型,各亚型之间的分布、同源性关系与生产时段、生产批号呈现集中性和一致性的特点. 结论：建立非无菌药品中微生物的鉴定与分型方法,可有效排查和追溯污染源,降低产品污染的风险,为产品风险评估和质量监管提供技术支持.
非无菌药品 微生物 分型鉴定 质量评价
冯震 钟玮 刘冬玲 刘浩 杨美成
上海市食品药品检验所,上海,201203
国内会议
石家庄
中文
1-8
2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）