转化研究:从监管科学到科学监管
本文介绍了新药产品研发的转化过程，从监管科学到科学监管，从转化研究角度，如何发展中国监管科学，作者建议:（1)必须提高监管科学是科学监管的基础的认识，推动药品监管科学起步，提高监管科学水平。（2)中国食品药品监督管理总局应该制定和实施监管科学计划。（3)重视科学研究成果转化，提高科学监管的效力。转化医学不仅注重于技术创新，更强调如何把新理念和新技术转化为提高临床诊治水平的实用技术和解决方案。由于各国医药监管体系存在临床应用审批中既严格又十分僵化等问题，监管政策明显滞后于医药科技创新步伐。因此，有必要分析中国有碍创新生物医药发展的现状和问题，改善新药以及临床应用新技术的现行临床前和临床评价过程，调整僵化的评价规则，从监管科学的角度，应用先进的现代科学、技术、工具和方法，加快新药、新技术和新标准的临床转化和产业转化，加快监管科学的学科建设，协同转化医学与监管科学研究发展，推动和促进创新成果临床应用。
医药学 产品开发 转化过程 临床应用
刘昌孝
天津市滨海食品药品监管科学研究中心,释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津药物研究院,300193,天津
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2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）