电感耦合等离子体串联质谱仪测定药用吸入气雾剂中的元素杂质

摘要：

由于特殊的给药途径,吸入气雾剂中的元素杂质对产品有效性和安全性的影响较其他剂型更为显著,值得关注和进一步研究.本研究根据美国药典通则<232>元素杂质—限度和ICH Q3D指导原则—元素杂质选择包括Si,P,S在内的24种目标元素,应用电感耦合等离子体串联质谱仪(ICP MS/MS),建立了一种灵敏有效的方法测定药用吸入气雾剂中的元素杂质.串联质谱(MS/MS)模式用于特殊的元素(Si,P,S)的测定,与传统的单四级杆电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)相比,多原子干扰显著减少.该方法成功用于两种市售吸入气雾剂元素杂质的检测.结果表明,样品中元素杂质的浓度未超过规定的限度.

关键词： 药用吸入气雾剂 元素杂质 电感耦合等离子体串联质谱仪 质量控制

作者: 梅丽 叶晓霞 曾祥程 金方 杨永健

作者单位: 上海医药工业研究院 上海 200437;上海市食品药品检验所 上海 201203 上海市食品药品检验所 上海 201203 安捷伦科技(中国)有限公司 上海 200080 上海方予健康医药科技有限公司 上海 201203

会议类型: 国内会议

会议名称: 2014年中国药学大会暨第十四届中国药师周

会议地点: 石家庄

会议语种:中文

页码: 1-19

在线出版日期: 2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）