现代分析技术在低分子肝素质控中的应用
目的：建立低分子肝素质控方法、储备分析技术、完善国家标准,为低分子肝素作为中国药典2015年版新增品种做准备. 方法：根据中国低分子肝素产品的生产工艺,对低分子肝素进行分类管理.应用离子色谱、体积排阻色谱、多角度激光光散射技术、反相色谱、气相色谱、核磁共振、原子吸收光谱法、微量生色底物法等多种物理、化学、生物学方法对低分子肝素进行质量标准研究,建立结构确证、分子量与分子量分布、抗FⅩa与抗FⅡa活性、工艺杂质、降解杂质等质控方法. 结果：按生产工艺将国产低分子肝素产品分为达肝素钠、依诺肝素钠、那屈肝素钙3类.采用不同分析手段,分别建立了1,6-脱水衍生物含量测定、游离硫酸根、亚硝酸根、苯甲醇、残留溶剂等分析方法,拟定了原料和制剂共8个标准草案. 结论：多种分析手段的应用增加了对LMWH结构、杂质、理化性质的控制,与2005年低分子肝素新药标准转正时统一的国家标准比较,目前拟定的国家标准有大幅提高.
低分子肝素 质量控制 现代分析技术 国家标准
王悦 李京 李颖颖 范慧红
中国食品药品检定研究院,北京100050
国内会议
石家庄
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2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）