国产盐酸托莫西汀胶囊在健康人体的生物等效性
目的:建立人血浆中托莫西汀浓度的HPLC-MS/MS测定方法,研究国产盐酸托莫西汀胶囊在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性. 方法:采用两试剂双周期交叉试验设计,24名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂20 mg,采用LC-MS/MS法测定血浆中托莫西汀的浓度,DAS 2.1.1软件计算药动学参数并考察生物等效性. 结果:受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数如下:Cmax分别为(232.5±86.9)和(222.8±101.1) ng·mL-1;tmax分别为(1.17±1.14)和(1.27±1.09)h;t1/2分别为(3.55±1.33)和(3.38±1.2)h;AUC0-t分别为(1610±1329)和(1575±1301)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1683±1466)和(1634±1392)ng·mL-1·h;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(104.9±14.3)％. 结论:两制剂具有生物等效性.
盐酸托莫西汀胶囊 生物等效性 药动学参数 健康人体
魏计超 刘西哲 于洋 侯艳宁
河北医科大学第三医院药剂科,河北 石家庄 050051 白求恩国际和平医院国家药品临床研究机构,河北 石家庄050082
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2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）