HPLC-PED法测定硫酸依替米星原料药的含量及有关物质
目的:建立硫酸依替米星原料药含量测定和有关物质检查的反相高效液相色谱—脉冲安培电化学(HPLC-PED)检测方法. 方法:以0.2 mol.L-1 三氟乙酸(含0.05％五氟丙酸,1.5g/L无水硫酸钠,0.8％ 50％氢氧化钠溶液,用NaOH调节pH值至3.5)-乙腈(96:4)为流动相,流速1.0ml.min-1,脉冲安培电化学检测器检测,四波形检测电位,柱温为35℃,检测器温度为35℃,柱后加碱. 结果:依替米星在0.24μg.mL-1～45μg.mL-1(r=0.9991)内线性关系良好;方法的LOD(S/N=3)为2ng,LOQ(S/N=10)为6ng;方法精密度良好. 结论:该方法简便,准确,灵敏,可作为硫酸依替米星原料药含量测定与有关物质检查的法定方法.
硫酸依替米星原料药 含量测定 杂质物质 反相高效液相色谱法 脉冲安培电化学法
吴宇宁 朱晓玥 赵卫 袁耀佐 张玫 徐寒梅 潘广文 胡昌勤
中国药科大学生命科学与技术学院,南京210009 江苏省食品药品监督检验研究院,南京210008 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 中国药品生物制品检定所,北京100050
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2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）