国产仿制及原研厂非洛地平的晶型比较
目的：对国产仿制及原研厂生产的非洛地平原料药的晶型进行比较和分析,并初步推测晶体的空间结构.方法：采用X射线粉末衍射法测定9家国产仿制企业使用的非洛地平原料药的晶型,利用Topas软件对原料药XRD图谱进行精确拟合后,与原研厂图谱进行比较分析,并对原研企业非洛地平原料药的衍射数据进行指标化,用非线性最小二乘法对指标化结果进行精修.结果：国产仿制与原研厂原料药X-射线衍射图谱形状相似,特征衍射峰位置基本一致,说明国产原料药的晶型与原研厂相同,均为文献报道的晶型Ⅰ;利用TOPAS软件推测晶型Ⅰ为三斜晶系.结论：通过对非洛地平晶型的研究,为提高国产仿制药的产品质量提供了参考.
非洛地平 晶型结构 质量管理 国产仿制药 原研厂药
朱静毅 闻琍毓 徐斌 王玉
扬州市药品检验所,扬州,225009 扬州大学分析测试中心,扬州,225009 江苏省食品药品监督检验研究院,南京,210008
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2014-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）