药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究

摘要：

目的:研究探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术.方法:结合国际国内法规要求及我国药检机构实验室数据完整性和计算机系统验证的现状,论述数据完整性和计算机系统验证的意义和必要性,并提出如何在药检机构开展数据完整性和计算机系统验证实践.结果:药检机构非常有必要建立一套符合国内国际规范的数据完整性和计算机系统验证的管理体系.结论:遵循GAMP5指导原则并结合药检机构实际情况执行数据完整性及计算机化系统验证的实践具有可行性.

关键词： 药品检验机构 数据完整性 计算机系统验证技术 管理体系

作者: 李健 项新华 陈为

作者单位: 中国食品药品检定研究院,北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会

会议地点: 山东日照

会议语种:中文

页码: 162-167

在线出版日期: 2014-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）