对药品检验体系实验室比对结果分析和利用的思考

摘要：

本文根据GB/T28043中的介绍,将实验室稳定性、重复性的能力作为重点,对药品检验体系中进行实验室比对和能力验证过程所用的统计方法进行了汇总分析.稳健统计Z比分数的普遍运用,弱化了能力验证的最重要的分析方法的多样性.本文结合国标要求和实际能力验证中使用的多种统计方法进行比较,发现特点,分析优劣,论证方法在药品检验领域运用的合理性,探索不同情况对应特定方法或方法组合,实现多角度评估实验室结果,从而为实验室能力评价提供更有力的依据,提升能力验证的价值,更高效地提高实验室能力.

关键词： 药品检验体系 实验室比对 能力验证 评价指标

作者: 李晶 项新华 张河战

作者单位: 中国食品药品检定研究院,北京市东城区天坛西里2号,100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会

会议地点: 山东日照

会议语种:中文

页码: 169-180

在线出版日期: 2014-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）