实验室能力验证用酯酶-3标准样品的均匀性和稳定性研究

摘要：

目的:制备均匀性和稳定性良好的能力验证用动物酯酶-3样品(a型、c型、ac型),为标准样品的制备、保存和发放等提供基础科研数据. 方法:均匀性实验按照随机原则抽取4％比例的样品进行测定.稳定性实验以4℃,室温(RT)和37℃这3个温度为观测纵坐标,1d.4d.7d.14d.30d.60d.90d为观测纵坐标,在每个坐标交点,a型、c型及ac型样品分别随机抽取2瓶,测定各型别样品在不同条件下的稳定性. 结果:在均匀性测定实验中,a型、c型及ac型均表现为各自型别的清晰条带.经稳定性实验测定表明,在4℃条件下,a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放60d.90d.30d;在室温条件下,a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放7d.30d.7d;在37℃条件下,所有样品均可稳定存放1d. 结论:酯酶-3标准样品均匀性良好,符合能力验证标准样品制备、发放和实验的要求;标准样品的稳定性对温度变化比较敏感,应避开高温天气运输或采用冷链运输.

关键词： 动物酯酶-3标准样品 实验室 能力验证 均匀性 稳定性

作者: 魏杰 王洪 李芳芳 岳秉飞

作者单位: 中国食品药品检定研究院,北京 100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会

会议地点: 山东日照

会议语种:中文

页码: 354-358

在线出版日期: 2014-12-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）