药品中水分测定的能力验证研究
目的:评价参与能力验证实验室的药品中水分测定能力. 方法:依据ISO13528:2005、国际能力验证活动的规则(IUPAC)以及CNAS(中国合格评定国家认可委员会)规定的程序进行本次能力验证. 结果:采用单因子方差分析对制备的测试样品进行均匀性检验,采用t检验对样品进行稳定性考察,均符合要求.采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,各参加实验室结果的中位值作为测试样品水分的指定值,以标准化四分位距(NIQR)作为变动性度量值(目标标准偏差).报告检测结果的166家实验室中,139家的结果为“满意”,16家的结果“有问题”,11家的结果为“不满意”. 结论:通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,并采用适当的统计方法评估了实验室药品中水分的检测能力.
药品检验 水分测定 能力验证
陆明 沈漪 陈祝康 丁文静 顾颂青 陈桂良 孙梦宇
上海市食品药品检验所,上海 201203
国内会议
南京
中文
1-10
2014-06-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）