从汉江药业FDA认证分析与探索GMP认证机制

摘要：

目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.

关键词： 制药企业 认证机制 食品和药物管理局 生产质量管理规范

作者: 周军红

作者单位: 陕西省食品药品监督管理局药品认证中心,陕西西安710065

会议类型: 国内会议

会议名称: 第六届中国药师大会

会议地点: 苏州

会议语种:中文

页码: 1-4

在线出版日期: 2014-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）