红花注射液生物活性测定方法的建立
目的：确定红花注射液的限值剂量,建立红花注射液生物活性测定方法. 方法：选用小鼠体内血栓试验及家兔血小板聚集试验,以红花注射液对体内血栓的保护率及血小板最大聚集抑制率为考核指标,采用正交试验、优化实验方案,用6个厂家6个批次红花注射液进行限值和质量标准的验证. 结果：小鼠体内血栓试验中红花注射液浓度和血栓诱导剂配比浓度这两个因素是影响试验结果的主要因素,血栓诱导剂配比和末次给红花注射液至注射血栓诱导剂之间的时间有交互作用,且胶原蛋白0.6mg/ml-肾上腺素0.02mg/ml的配比(血栓诱导剂)与给药30min后尾静脉注射诱导剂组合最佳,当红花注射液限值剂量为3.34g生药/kg(相当于人用剂量20倍)时,形成血栓后红花注射液保护率≥50％,且经卡方检验与模型组有显著性差异,可以此指标作为判定产品合格的标准;家兔血小板聚集试验中红花注射液浓度和ADP浓度是影响结果的主要因素,三个因素间均存在交互作用,红花注射液浓度为5.01g生药/kg、ADP浓度为50μg/ml是最佳组合,当红花注射液限值剂量为5.01g生药/kg(临床人用剂量30倍)时,家兔血小板聚集抑制率≥25％,且经T检验与模型组有显著性差异,可以此指标作为判定产品合格的标准.用上述两种确定的质量标准,通过6个厂家6个批次的红花注射液对上述指定的限制和质量标准进行适用性研究. 结论：确定小鼠体内血栓试验的限值剂量为3.34g生药/kg(相当于人用剂量20倍);确定体外家兔抗血小板聚集试验的限值剂量为5.01g生药/kg(临床人用剂量30倍).
红花注射液 生物活性测定 限值剂量 质量标准
高华 陈晨 刘倩 张媛 谭德讲 贺庆 吴彦霖
中国食品药品检定研究院,北京100050
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2014-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）