国内五城市综合性医院贝伐单抗超说明书适应症用药情况调研
目的:对北京、广州、杭州、成都和上海五个城市近100家综合性医院贝伐单抗超说明书适应症用药情况进行调研. 方法:随机调查2011年1月至2013年6月五城市综合性医院共1292例次门诊和住院患者使用贝伐单抗情况,依据SFDA颁布的药品说明书、美国FDA和欧盟委员会批准的适应症以及NCCN临床实践指南的推荐对贝伐单抗超说明书适应症用药情况进行分析. 结果:1292例次病例中,848例次有明确诊断,占65.63％(848/1292),444例次无法判断疾病诊断,占34.37％(444/1292).用于SFDA批准的说明书内适应症转移性结直肠癌的有344例次,占40.57％(344/848);用于肺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、恶性黑色素瘤、宫颈癌、脑胶质瘤、鼻咽癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、淋巴瘤、软组织肉瘤,以及视网膜病等说明书外适应症的有504例次,占59.43％(504/848).此外,在848例次有明确诊断的病例中,门诊患者317例,占37.38％(317/848),住院患者531例次,占62.62％(531/848);诊结直肠癌患者有99例次,占31.23％(99/317),其余患者218例次,占68.77％(218/317),住院结直肠癌患者有245例次,占46.14％(245/531),其余患者286例次,占53.86％(286/531).在SFDA批准的适应症外的用法中,非小细胞肺癌、卵巢癌、转移性肾癌、乳腺癌和脑胶质瘤等已经NCCN指南推荐或FDA、欧盟批准,其余大部分病种目前仍处于Ⅱ期或Ⅲ期临床试验中,尚未有权威的国际指南推荐使用. 结论:目前国内大型综合性医院门诊和住院患者在贝伐单抗的使用上普遍存在着超说明书适应症用药的现象,国家相关管理部门应加快针对超说明书用药的法规建设,各级学会和医疗机构应建立可具操作性的专家共识和管理规范,以便从法律法规、技术指导、管理流程等各个环节确保超说明书适应症用药安全可控.
抗肿瘤药物 贝伐单抗 超说明书用药适应症 临床应用 安全管理
刘韬 林子超 陈卓佳 王人英 魏雪 黄红兵
中山大学肿瘤防治中心;华南肿瘤学国家重点实验室;肿瘤医学协同创新中心,广州 510060
国内会议
大连
中文
181-188
2014-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）