人工瓣膜产业发展概况及安全性评价所面临的挑战
本文介绍了人工瓣膜产业发展概况，目前，国外己开发出几种符合ISO 5840-2005标准人工心脏瓣膜疲劳测试设备，但国内医疗器械检验机构中同类检测设备的技术水平己落后，有必要研究开发中国自有的新一代人工心脏瓣膜疲劳测试设备。目前常用的动物模型评价方法不能完全解释或正确提示应用于人体的动物源性生物瓣膜的免疫原性风险，有必要研究开发以人源细胞为基础的评价模型和技术，正确评价动物源性生物瓣膜的免疫原性风险。生物瓣膜具有易老化、退行性变及衰变和耐久性差等缺点，因此生物瓣膜的降解特性和长期耐疲劳性评价也非常重要。介入瓣膜产品处于起步阶段，它的检测与开胸瓣膜有很大的区别，在体外如何准确的模拟不同手术途径、放置位置、释放性能等己成为巫待解决的问题。有必要开发出适于介入瓣使用的静态前向流设备、稳态泄漏设备、脉动流设备和疲劳设备等检测设备。
人工瓣膜产业 市场体系 安全性评价 测试设备
徐丽明 汤京龙 金磊
中国食品药品检定研究院,医疗器械检验中心 中国医学科学院心血管病研究所,北京佰仁医疗科技有限公司
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2011-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）