动态浊度法定量检测纳米银凝胶的细菌内毒素
目的:探讨纳米银抗菌凝胶中细菌内毒素含量的定量检测方法. 方法:依据中国药典2010年版附录XIE细菌内毒素检查法中的动态浊度法和ISO29701-2010纳米样本的细菌内毒素试验-鲎试剂试验,使用鲎试剂和32孔动态试管仪确定纳米银凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素含量. 结果:经考察最终确定纳米银凝胶稀释100倍后对鲎试剂动态浊度法实验的干扰作用消失.实际检测到的细菌内毒素含量为5.06EU·mL-1,小于限值6.25EU·mL-1. 结论:该产品的细菌内毒素检查符合规定.这一研究结果提示可以通过找到样本的有效稀释浓度,用细菌内毒素检查法中的动态浊度法来准确测定纳米银抗菌凝胶类产品的细菌内毒素含量.
医用材料 纳米银抗菌凝胶 细菌内毒素 定量检测
陈丹丹 徐丽明 王召旭 王春仁
医疗器械检验中心,中国食品药品检定研究院,北京市东城区天坛西里2号,100050
国内会议
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2011-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）