某乳房假体硅凝胶内容物植入小鼠的血液学参数变化
目的:通过分析乳房假体硅凝胶内容物植入后小鼠血液学指标的变化,探讨其对免疫系统的影响. 方法:采用6-8周龄,SPF级雌性BALB/c小鼠50只,随机分成5组:阴性对照组、阳性对照组、硅凝胶低、中、高剂量组,10只/组,阴性对照组皮下注射磷酸盐缓冲液;阳性对照组皮下注射与弗氏完全佐剂1∶1混合的BSA缓冲液;硅凝胶低、中、高剂量组分别植入三种剂量硅凝胶,28天后取血,做血常规检测. 结果:该种乳房假体的硅凝胶充填物植入28天后BALB/c小鼠外周血血小板均值与阴性对照组比较,低剂量组p=0.007、高剂量组p=0.012,差异具统计学意义.与阴性对照组PLT均值±2SD的参考范围比较:低剂量组5例、中剂量组4例、高剂量组6例动物PLT低于参考范围下限.其他血液学参数未发现改变. 结论:该种乳房假体的硅凝胶充填物植入28天后对BALB/c小鼠外周血血小板参数有一定影响.这可能与乳房假体硅凝胶生产中残留的催化剂和小分子物质造成血小板的破坏增加有关,具体作用机制还有待于继续研究和深入分析.乳房假体生产厂家应对生产过程中使用和产生的各种可能危害人体免疫系统健康的物质加以严格监控.
乳房假体 硅凝胶充填物 安全性评价 血液学参数
杜晓丹 段晓杰 王春仁
中国食品药品检定研究院,医疗器械监督检验中心,北京崇文区天坛西里2号 100050,中国
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238-244
2011-09-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）