屈螺酮炔雌醇片用于中国女性避孕的临床多中心研究
目的：评估屈螺酮炔雌醇片(商品名YAZ(@))内含炔雌醇20mcg、屈螺酮3 mg、24/4给药模式用于中国健康育龄妇女的避孕效果、出血模式、周期控制和安全性. 方法：本研究为多中心、开放、单组临床研究.675例18-45岁要求避孕的健康女性,服用YAZ(@)13周期,在用药第1,4,7,10周期及13周期进行随访.观察意外妊娠率、周期控制,出血模式及其安全性.同时在服药前和服药后第13个周期完成整体评价问卷. 结果：以Pearl指数(简称PI)评价避孕的有效性，YAZ(@)24/4给药模式用于中国健康育龄妇女的Pearl指数(比尔指数、PI)为0.7/百妇女年，校正后比尔指数(Pla)为0.6/百妇女年。出血模式按WH090天为一个参考相评估，出血/点滴出血平均天数随着服药时间的延长逐渐下降;第1参考期的(26.3±12.4)d下到第4参考期的(15.4±5.5)d;发生经间期出血的受试者比例从第1周期的14.5％下降到第12周期的2.3%。周期控制良好，发生撤退性出血率为94.2%到96.8%，≥94%的撤退性出血量为正常出血、少量出血和点滴出血，停药后平均3.1 d月经来潮，出血平均时间从第2周期为(5.9±3.2)d到第，2周期(5.O±1.6)d。和研究药物有关的不良事件(AE)发生89例，主要为恶心、乳房触痛、头晕、阴道出血。90%以上的受试者使用YAZ(@)后的情绪以及整体身体健康评价为好转或无变化，85.6%的受试者表示对避孕药非常满意或满意。 结论:YAZ(@)具有良好的避孕效果，出血模式接近于正常周期，周期控制良好，对身体和情绪健康有利，受试者满意度高。
女性避孕 屈螺酮炔雌醇片 比尔指数 周期控制
王彩燕 董白桦 辛晓燕 任慕兰 李小毛 徐友娣 马志松 谢梅青 吴鸿裕 黄紫蓉 狄文 廖秦平 沈浣 韩字妍 唐良萏 熊正爱 李豫峰 张淑兰
复旦大学附属妇产科医院 山东大学齐鲁医院 第四军医大学第一附属医院 东南大学附属中大医院 中山大学附属第三医院 南京市第一医院 苏北人民医院 中山大学孙逸仙纪念医院 香港玛丽医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 北京大学第一医院 北京大学人民医院 四川大学华西第二医院 重庆医科大学附属第一医院 重庆医科大学附属第二医院 华中科技大学同济医学院附属同济医院 中国医科大学附属盛京医院
国内会议
深圳
中文
110-116
2014-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）