无源植入医疗器械生物学评价探讨
回顾医疗器械生物学评价国际标准IS0 10993的发展,可以清晰的看到生物学评价的内涵和基本原则出现了明显的变化.从最初狭义地指进行一系列生物学试验,到被纳入保障用于人体产品的安全有效的基本程序内,而按流程开展生物学评价,其中包括进行材料和器械的定性检测和等同性鉴别,然后再进行必要的生物学试验.这一变化充分反映了这一事实,即临床上某些金属、塑料、橡胶、陶瓷等材料和医疗器械具有长期安全使用的历史,以及目前具备了这些材料相关的质量和检测标准。
医疗器械 无源植入 生物学评价 检测标准
陈亮
中国食品药品检定研究院医疗器械检测所
国内会议
厦门
中文
23-23
2013-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）