生物人工血管的生物相容性研究
目的:考察一种新型的生物人工血管的生物相容性.方法:依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果:显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,溶血率不大于5％;细胞毒性为0级;皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验1、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性,说明生物人工血管无遗传毒性.结论:生物人工血管具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.
人工血管 生物相容性 评价标准 临床应用
陈丹丹 段晓杰 李彦红 彭新洁 付步芳
中国食品药品检定研究院,北京 100050
国内会议
银川
中文
163-167
2014-06-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）