氧化钴的风险性评估
氧化钴是一种重要的金属氧化物,常添加于医用材料中.为确定氧化钴是否可以作为医疗玻璃器械的着色剂,及其对人体是否有危害性,对其进行风险性分析评估,向风险管理人员提供关于CoO安全性方面的法规决策信息.结果表明:(1)氧化钴无严重急性中毒的危险性;(2)氧化钴的NOAEL为100mg/kg,表明经口摄入具有较大的安全窗;(3)对钠钙玻璃管制口服液体瓶(蓝瓶)中氧化钴向双黄连口服液及葡萄糖酸钙口服液中迁移的风险评估结果表明,60kg体重的人,每天每公斤体重连续多次(28天)口服相当于人拟用剂量14403倍的双黄连口服液和45751倍的葡萄糖酸钙口服液,仍在氧化钴多次(28天)口服允许限量( AL=14mg/天)范围.氧化钴带来的潜在风险在可接受范围;(4)葡萄糖酸钙口服液(蓝瓶)或双黄连口服液(蓝瓶)中氧化钴向药物的迁移量,远远低于NOAEL(12mg/kg).通过口服葡萄糖酸钙口服液(蓝瓶)或双黄连口服液(蓝瓶)药物引起生殖毒性的风险是可控的;(5)氧化钴无染色体畸变或致突变作用,目前未发现氧化钴具有遗传毒性风险;(6)现有试验结果无法证明氧化钴具有致癌性;(7)氧化钴对皮肤具刺激性和过敏性,提示在氧化钴的生产、加工、使用过程中需加强个人防护。
氧化钴 医用材料 风险评估 安全防护
阎晓丹 李烨 叶向锋 林小琪 单永超 魏金锋 王爱平
中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京 100050 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司,北京 100176
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2014-05-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）