稳定性检测优化
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控己上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求.通过对法规政策和历史数据进行评估,在不违反法规政策的前提下减少年度持续常规稳定性和加速稳定性测试点,大大减少了实验室的工作量,并且不影响稳定性考察的结果.
药物制剂 稳定性试验 质量检测 风险评估
宋燕 蒋琳玉 李梅 林波 尤昌
惠氏制药有限公司稳定性精益小组
国内会议
银川
中文
180-185
2013-07-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）