TNFR:Fc融合蛋白生物类似药质量可比性初步研究
本研究以国外TNFR：Fc融合蛋白原研药及国内生产的类似药（1个与原研药序列一致，1个在TNFR段突变，1个在Fc段突变）作为实验材料，通过从蛋白结构、糖基化修饰、结合能力、生物学活性以及体内半衰期等多个方面的对比分析，找出结构和功能之间的关系，探究结构属性对理化性质和生物学功能的影响，同时参照WHO、EMA、FDA、ICH相关法规之南，从生物治疗药物可比性研究的角度进行着重探讨，以期为生物类似药品的界定和可比性研究提供参考和数据支持。
抗肿瘤药物 融合蛋白 质量控制 糖基化
王光裕 高凯 王军志
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
国内会议
上海
中文
141-149
2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）