氢氧化铝佐剂吸附能力检测方法的建立及验证
目的:参照《欧洲药典》检测方法原理,建立适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法。方法:采用本公司氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂,分别以0.25～1mg/ml的6个最终铝浓度,吸附0.5～10mg/ml7个浓度的牛血清白蛋白(BAS)溶液,根据吸附效果,筛选最佳吸附铝浓度和适合的BSA溶液浓度,建立适合氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂吸附能力检测的方法,并对该方法进行方法学验证。结果:在最终铝浓度为0.3 mg/ml时,可完全吸附3个低浓度蛋白,3个高浓度呈现吸附梯度,符合《欧洲药典》要求。经验证,该方法对氢氧化铵法配制的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测是准确、可重复、精密且耐用的,检测结果真实可靠。结论:建立了适合氢氧化铵法制备的氢氧化铝佐剂吸附能力的检测方法,为氢氧化铝佐剂相关质量标准的建立奠定了基础。
氢氧化铝佐剂 吸附能力 检测方法 质量标准
张莉 刘志 刘晓凤 唐朝辉 杨国友 许敬敏 秦敏
成都生物制品研究所有限责任公司,成都610023
国内会议
上海
中文
245-249
2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）