生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立

摘要：

目的:研究建立符合药品生产质量管理规范(2010年修订)要求生物制品生产厂房的设计确认。方法:将生产厂房的设计确认文件分为设计确认方案和设计确认报告。进行生物制品生产厂房、工艺布局、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库设计确认的探讨。结果:通过设计确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和GMP规范。结论:建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品厂房,为生产安全有效的生物制品奠定了基础。

关键词： 生物制品厂房 结构设计 空间格局 生命周期

作者: 陈哲文 马相虎 陈华弟 王洪跃 吴落天 晏子厚

作者单位: 上海生物制品研究所有限责任公司,上海200051

会议类型: 国内会议

会议名称: 2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

会议地点: 上海

会议语种:中文

页码: 273-275

在线出版日期: 2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）