我国第四代HIV血液筛查试剂的质量评价
(0) 目的:评价我国第四代HIV血液筛查试剂的质量。方法:利用HIV-1 P24抗原国家参考品和HIV抗体国家参考品,对2012年3月至2013年3月间7个厂家生产的33批第四代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价,分析其对高、中、低浓度样品检测的批间变异系数和低浓度样品S/CO值变化趋势,计算比较不同试剂的最低检出量理论值。结果:各试剂均符合国家参考品的要求,除A(进口)和C试剂外均有非特异阳性出现。高、中、低浓度样品的批间变异系数均不高于25,A(进口)试剂的批间精密性优于国产同类试剂。趋势分析表明国内外试剂检测结果均较稳定,未见超过±3SD的异常情况。进口试剂的批间变异系数和最低检出量理论值均优于国产试剂(2＜0.01).70％(23/33)的试剂优于HIV抗体最低检出量国家标准要求;p24抗原参考品最低检出量均值为3.2IU/ml,82％(27/33 )试剂优于国家标准要求。结论:2012年3月-2013年3月期间我国第四代HIV酶联免疫检测试剂均符合国家现行标准,但与进口试剂相比国产第四代HIV酶免试剂在最低检出量和批间精密性上尚有提高的空间。
艾滋病 血液筛查试剂 质量标准 评价方法
宋爱京 许四宏 李秀华 聂建辉 赵晨燕 刘强 黄维金 王佑春
中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
国内会议
上海
中文
311-314
2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）