趋势分析方法在HIV血液筛查诊断试剂评价中的应用

摘要：

目的:探索趋势分析方法用于HIV血液筛查诊断试剂评价。方法:收集整理采用同一批次国家标准品进行批批检验的HIV血筛试剂A,B和C的批检测数据,对灵敏度样品、阴性参考品符合率以及不同浓度和不同基因型的固定样品的检测结果进行趋势分析,理论均值±2SD为警戒线,±3SD为行动线,观察各诊断试剂的检测指标变化趋势。结果:趋势分析表明,在观察时间内,A试剂质量稳定,未见超过行动线的批次,B和C试剂特异性和灵敏度提高等变化均在趋势分析中得以体现。结论:我国血液筛查试剂质量稳定,趋势分析可发现试剂质量变化,从而可尝试用于HIV体外诊断试剂的稳定性评价。

关键词： 艾滋病 血液筛查试剂 趋势分析方法 检测灵敏度

作者: 宋爱京 黄维金 许四宏 聂建辉 李秀华 赵晨燕 刘强 王佑春

作者单位: 中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050

会议类型: 国内会议

会议名称: 2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会

会议地点: 上海

会议语种:中文

页码: 319-323

在线出版日期: 2013-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）