一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用

摘要：

目的:评价一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的效果,探索在血液制品中的运用.方法:根据设计发方案进行合规性、溶出物、培养基模拟灌装等特定验证及人凝血因子Ⅷ的稳定性考核.结果:各项验证的结果均符合国家标准,溶出物含量低于4.5mg/袋,3批制制品的各项目检测均符合《中国药典》2010年版三部人凝血因子Ⅷ标准,稳定性加速试验合格.结论:经过特定工艺设计的一次性无菌转移系统具有操作更加方便、安全可控的独特优势,在人凝血因子Ⅷ的生产中已成功应用.

关键词： 人凝血因子Ⅷ 制药工艺 一次性无菌转移系统 优化设计

作者: 郑炎 陈红霞 赵战勇 许静 何毅明

作者单位: 上海生物制品研究所有限责任公司 上海200052 Pall过滤器有限公司 上海210203

会议类型: 国内会议

会议名称: 全国第三届血液制品学术交流会

会议地点: 山东泰安

会议语种:中文

页码: 170-179

在线出版日期: 2013-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）